【導(dǎo)言】：中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范  GBT34399-2017》于2018年5月1日實(shí)施，甘肅萬(wàn)能制設(shè)備公司小冷大家整理了《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范  GBT34399-2017》相關(guān)資料，下面一起來(lái)看看吧。

《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范  GBT34399-2017》

《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范  GBT34399-2017》前言

• 本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T11-2009給出的規(guī)則起草

• 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC269)提出并歸口

• 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)醫(yī)藥物流分會(huì)、北京科園信海醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)有限公司、中冷(杭州)認(rèn)證技術(shù)有限公司、湖北物資流通技術(shù)研究所、中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)冷鏈物流專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、松冷武漢)科技有限公司、國(guó)藥集團(tuán)醫(yī)藥物流有限公司、北京市疾控預(yù)防控制中心、順豐醫(yī)藥供應(yīng)鏈有限公司、蘇州市計(jì)量測(cè)試研究所、北京盛世華人供應(yīng)鏈管理有限公司、上海思博源冷鏈科技有限公司、安徽中科都菱商用電器股份有限公司、杭州澤大儀器有限公司。

• 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:秦玉鳴、于銳、張信紅、李斌、盧山、王鋒、孫立軍、顧一民、范晨陽(yáng)、段琢、徐含青、唐波、王忠偉、王帥、肖駛、郭威、王曉曉

《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范  GBT34399-2017》正文

1.范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流涉及的溫控倉(cāng)庫(kù)、溫控車(chē)輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)控系統(tǒng)性能確認(rèn)的內(nèi)容、要求和操作要點(diǎn)。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥產(chǎn)品儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中涉及的溫控倉(cāng)庫(kù)、溫控車(chē)輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的性能確認(rèn)等活動(dòng)。

2  術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

2.1 性能確認(rèn)  performance qualification

為確認(rèn)已安裝的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備能夠根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)方法和產(chǎn)品的技術(shù)要求有效穩(wěn)定（重現(xiàn)性好）運(yùn)行所作的試車(chē)、查證及文件記錄。

3  溫控倉(cāng)庫(kù)的性能確認(rèn)

• 3.1  內(nèi)容

3.1.1 庫(kù)房存儲(chǔ)空間溫度的偏差、均勻度和波動(dòng)度確認(rèn)（溫度分布測(cè)試）。

3.1.2 溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)的準(zhǔn)確度測(cè)試；

3.1.3 冬季、夏季極端環(huán)境溫度條件下的溫度保障能力確認(rèn)；

3.1.4 溫控設(shè)施設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；

3.1.5 溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端安裝位置確認(rèn)；

3.1.6 開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布的影響；

3.1.7 確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)；

• 3.2  要求

3.2.1庫(kù)房空調(diào)或制冷系統(tǒng)在既定運(yùn)行條件下，空載和滿(mǎn)載溫度分布測(cè)試結(jié)果應(yīng)證明溫度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。

3.2.2 確定冷點(diǎn)和熱點(diǎn)并在冷、熱點(diǎn)設(shè)置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端。

3.2.3 應(yīng)對(duì)溫度記錄儀定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；

3.2.4 溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端與驗(yàn)證用溫度記錄儀的差值應(yīng)在±1℃以?xún)?nèi)（冷凍庫(kù)差值應(yīng)在±2℃以?xún)?nèi)）。

3.2.5 應(yīng)證明導(dǎo)致任一測(cè)點(diǎn)超溫的最短開(kāi)門(mén)時(shí)間值大于規(guī)定值。 

3.2.6 應(yīng)證明設(shè)備故障或外部供電中斷情況下的保溫時(shí)限值大于規(guī)定值。

3.2.7 溫度偏差、均勻度、波動(dòng)度應(yīng)不高于±3℃（計(jì)算方法參見(jiàn)附錄A）。

3.2.8 冬季和夏季極端環(huán)境溫度條件下倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施的溫度控制應(yīng)符合3.2.1-3.2.7要求。

• 3.3  操作要點(diǎn)

  3.3.1 溫度分布測(cè)試的布點(diǎn)原則：

a）在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效；

b）每個(gè)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不應(yīng)少于9個(gè)，倉(cāng)間各角及中心位置均應(yīng)布置測(cè)點(diǎn)，每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不應(yīng)大于5m，垂直間距不應(yīng)超過(guò)2m。

c）庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口區(qū)域至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫(kù)房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少應(yīng)布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)。

d）特殊區(qū)域應(yīng)布設(shè)溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)，包括空調(diào)或制冷設(shè)備回風(fēng)位置、溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端安裝位置、門(mén)、窗、燈等位置。

e）溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)均應(yīng)布設(shè)在貨位上或貨物可能存放的位置。

3.3.2 應(yīng)繪制測(cè)點(diǎn)分布示意圖，標(biāo)明各測(cè)點(diǎn)序號(hào)，并注明各序號(hào)對(duì)應(yīng)的測(cè)試用溫度記錄儀編號(hào)。

3.3.3 放置于溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端位置的驗(yàn)證用溫度記錄儀應(yīng)盡可能靠近傳感器以獲得客觀的數(shù)據(jù)。

3.3.4 開(kāi)門(mén)測(cè)試應(yīng)確保庫(kù)門(mén)全開(kāi)，如有多個(gè)庫(kù)門(mén)應(yīng)逐一測(cè)試（即庫(kù)內(nèi)溫度恢復(fù)正常穩(wěn)定后再進(jìn)行下一庫(kù)門(mén)的測(cè)試）；判斷超溫時(shí)限以驗(yàn)證用溫度記錄儀的讀數(shù)和溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的超溫報(bào)

警提示為依據(jù)（以先到達(dá)者為準(zhǔn)）。

3.3.5 對(duì)于設(shè)備故障或斷電保溫測(cè)試，由于超溫風(fēng)險(xiǎn)較高，可考察設(shè)備停運(yùn)后，變化最快測(cè)點(diǎn)的溫度接近溫控限度的時(shí)長(zhǎng)（如由5℃升高至7℃的時(shí)長(zhǎng)），據(jù)此推斷超溫時(shí)限，作為性能

確認(rèn)結(jié)果。

3.3.6 設(shè)置多個(gè)測(cè)點(diǎn)的位置（如出風(fēng)口、死角等）應(yīng)覆蓋相應(yīng)的區(qū)域邊界和中點(diǎn)（如送風(fēng)夾角的兩邊和中線）。

3.3.7 滿(mǎn)載測(cè)試使用模擬物的裝載情況應(yīng)盡量接近庫(kù)房使用時(shí)貨物的存儲(chǔ)狀態(tài)，以獲得具可比性的庫(kù)內(nèi)氣流分布狀態(tài)。

3.3.8 當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，應(yīng)進(jìn)行空載及滿(mǎn)載性能確認(rèn)：

——庫(kù)房初次使用前；

——庫(kù)房改造后再次使用前；

——庫(kù)房停用超過(guò)確定的最大時(shí)限再啟用前。

3.3.9 定期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)進(jìn)行滿(mǎn)載性能確認(rèn)，滿(mǎn)載條件為庫(kù)容率高于70%。

3.3.10 在庫(kù)房空調(diào)或制冷系統(tǒng)溫度控制參數(shù)符合設(shè)定要求、庫(kù)房溫度符合設(shè)定范圍后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不應(yīng)小于48h。

3.3.11 性能確認(rèn)數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不應(yīng)大于5min。

4 溫控車(chē)輛的性能確認(rèn)

• 4.1 內(nèi)容

4.1.1 車(chē)廂存儲(chǔ)空間溫度的偏差、均勻度和波動(dòng)度確認(rèn)（溫度分布測(cè)試）。

4.1.2 溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端的準(zhǔn)確度確認(rèn)。

4.1.3 測(cè)試系統(tǒng)在冬季、夏季極端溫度條件下的運(yùn)行情況。

4.1.4 溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試。

4.1.5 溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)位置確認(rèn)。

4.1.6 開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)車(chē)廂內(nèi)溫度分布的影響。

4.1.7 確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下車(chē)廂保溫性能及變化趨勢(shì)。

• 4.2 要求

4.2.1 車(chē)輛空調(diào)或制冷系統(tǒng)在既定運(yùn)行條件下，空載和滿(mǎn)載溫度分布測(cè)試結(jié)果應(yīng)證明溫度控制在規(guī)定范圍內(nèi)；

4.2.2 確定冷點(diǎn)和熱點(diǎn)并在冷、熱點(diǎn)設(shè)置溫度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端。

4.2.3 應(yīng)對(duì)溫度記錄儀定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；

4.2.4 溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)與驗(yàn)證用溫度記錄儀的差值應(yīng)在±1℃以?xún)?nèi)（冷凍運(yùn)輸差值應(yīng)在±2℃以?xún)?nèi)）；

4.2.5 應(yīng)證明導(dǎo)致任一測(cè)點(diǎn)超溫的最短開(kāi)門(mén)時(shí)間值大于規(guī)定值。

4.2.6 應(yīng)證明空調(diào)或制冷設(shè)備故障情況下的保溫時(shí)限值大于規(guī)定值。

4.2.7 溫度偏差、均勻度、波動(dòng)度應(yīng)不高于±3℃（計(jì)算方法參見(jiàn)附錄A）。

4.2.8 冬季和夏季極端環(huán)境溫度條件下倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施的溫度控制應(yīng)符合4.2.1～4.2.7要求。

• 4.3 操作要點(diǎn)

  4.3.1溫度分布測(cè)試的布點(diǎn)原則

  a）在車(chē)廂內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。

  b）每個(gè)冷藏車(chē)箱體內(nèi)測(cè)點(diǎn)數(shù)量不應(yīng)少于9個(gè)，每增加20m3增加9個(gè)測(cè)點(diǎn)，不足20m3的按20m3計(jì)算；均勻分布，通常根據(jù)車(chē)輛的長(zhǎng)度和有效容積分2或3層布置。

  c) 特殊區(qū)域應(yīng)布設(shè)溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)，包括空調(diào)或制冷設(shè)備送風(fēng)、回風(fēng)位置、溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端安裝位置、門(mén)及可能的送風(fēng)死角等位置。

  d) 溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)均應(yīng)布設(shè)在貨物可能存放的位置。

  4.3.2 應(yīng)繪制測(cè)點(diǎn)分布示意圖，標(biāo)明各測(cè)點(diǎn)序號(hào)，并注明各序號(hào)對(duì)應(yīng)的測(cè)試用溫度記錄儀編號(hào)。

  4.3.3 放置于溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端位置的驗(yàn)證用溫度記錄儀應(yīng)盡可能靠近傳感器以獲得客觀的數(shù)據(jù)。

  4.3.4 開(kāi)門(mén)測(cè)試應(yīng)確保車(chē)門(mén)全開(kāi)，安裝有風(fēng)幕機(jī)的車(chē)輛應(yīng)同時(shí)開(kāi)啟；判斷超溫時(shí)限以驗(yàn)證用溫度記錄儀的讀數(shù)和溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的超溫報(bào)警提示為依據(jù)（以先到達(dá)者為準(zhǔn)）。

  4.3.5以停機(jī)后車(chē)廂內(nèi)最先達(dá)到溫控限度的測(cè)點(diǎn)所經(jīng)歷的時(shí)長(zhǎng)作為空調(diào)或制冷設(shè)備故障情況下的保溫時(shí)限。

  4.3.6 應(yīng)設(shè)置多個(gè)測(cè)點(diǎn)的位置（如出風(fēng)口、死角等）測(cè)點(diǎn)設(shè)置范圍應(yīng)覆蓋相應(yīng)的區(qū)域邊界和中點(diǎn)（如送風(fēng)夾角的兩邊和中線）。

  4.3.7 滿(mǎn)載測(cè)試使用模擬物的裝載情況，應(yīng)盡量接近車(chē)輛使用時(shí)貨物的存儲(chǔ)狀態(tài)，以獲得具可比性的車(chē)廂內(nèi)氣流分布狀態(tài)。

  4.3.8 當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，應(yīng)進(jìn)行空載及滿(mǎn)載性能確認(rèn)：

—冷藏車(chē)初次使用前；

—冷藏車(chē)改造后再次使用前；

—冷藏車(chē)停用超過(guò)確定的最大時(shí)限再啟用前。

4.3.9  定期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)進(jìn)行滿(mǎn)載性能確認(rèn)，滿(mǎn)載條件為裝載率高于70%。

4.3.10 在冷藏車(chē)達(dá)到規(guī)定溫度并運(yùn)行溫度后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間應(yīng)根據(jù)車(chē)輛最長(zhǎng)運(yùn)輸時(shí)間確定，不應(yīng)小于5h。

4.3.11 驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不應(yīng)大于5min。

5  冷藏箱或保溫箱的性能確認(rèn)

• 5.1 內(nèi)容

  5.1.1 箱內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)。

  5.1.2 蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試。

  5.1.3 溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端或溫度記錄儀放置位置確認(rèn)。

  5.1.4 開(kāi)箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化的影響。

  5.1.5 高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估。

  5.1.6 運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。

• 5.2 要求

  5.2.1 測(cè)試條件下的冷藏箱或保溫箱內(nèi)部各監(jiān)測(cè)點(diǎn)溫度均控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。

  5.2.2 蓄冷劑配備使用條件符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求。

  5.2.3 溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端或溫度記錄儀放置位置應(yīng)確保設(shè)備采集溫度符合醫(yī)藥產(chǎn)品存放處的實(shí)際溫度盡可能接近藥品的溫度。

  5.2.4 應(yīng)證明開(kāi)箱作業(yè)導(dǎo)致箱內(nèi)溫度超標(biāo)的最短時(shí)間值大于規(guī)定值。

  5.2.5 應(yīng)證明保溫時(shí)限滿(mǎn)足最長(zhǎng)運(yùn)輸時(shí)間要求。

  5.2.6 高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下均能滿(mǎn)足5.2.1～5.2.5要求。

• 5.3 操作要點(diǎn)

  5.3.1 靜態(tài)模擬性能確認(rèn)

  5.3.1.1 根據(jù)冷藏箱或保溫箱的適用范圍、實(shí)際運(yùn)輸線路不同季節(jié)的溫度特性，以及極端條件出現(xiàn)的概率，設(shè)定靜態(tài)模擬運(yùn)輸溫度驗(yàn)證條件，包括藥品運(yùn)輸經(jīng)歷階段、各階段溫度及持續(xù)時(shí)間等

  5.3.1.2 每一種冷藏箱或保溫箱包裝方式均應(yīng)按照其對(duì)應(yīng)的使用溫度條件進(jìn)行靜態(tài)模擬性能確認(rèn)。

  5.3.1.3 冷藏箱或保溫箱內(nèi)蓄冷劑配備方式，應(yīng)按照設(shè)備的操作規(guī)程進(jìn)行預(yù)處理和配置，并詳細(xì)記錄操作過(guò)程和溫度測(cè)量結(jié)果。

  5.3.1.4 冷藏箱或保溫箱內(nèi)應(yīng)放置模擬物品，其熱容特性應(yīng)與該包裝箱運(yùn)輸藥品總量的熱容特性基本一致。

  5.3.1.5 冷藏箱或保溫箱內(nèi)至少放置5個(gè)溫度記錄儀，分別位于模擬藥品的上、下、相鄰兩側(cè)、幾何中心等位置（除幾何中心外，溫度記錄儀應(yīng)放置于各面中心位置）。實(shí)際應(yīng)用時(shí)放置溫度記錄儀的位置應(yīng)放置測(cè)試記錄儀。驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不應(yīng)大于5min。

  5.3.1.6 靜態(tài)模擬性能確認(rèn)時(shí)限不應(yīng)少于該包裝箱實(shí)際應(yīng)用的最長(zhǎng)時(shí)間。

  5.3.1.7 在測(cè)試時(shí)間的中段開(kāi)箱取出模擬物上部的保溫材料和蓄冷劑，記錄各測(cè)點(diǎn)的溫度變化情況。

  5.3.2 動(dòng)態(tài)實(shí)際線路性能確認(rèn)

  5.3.2.1 根據(jù)冷藏箱或保溫箱的適用范圍、實(shí)際運(yùn)輸線路不同季節(jié)的溫度特性，以及極端條件出現(xiàn)的概率，選擇動(dòng)態(tài)驗(yàn)證線路。該線路至少涵蓋最長(zhǎng)運(yùn)輸時(shí)間或最苛刻溫度條件。

  5.3.2.2 冷藏箱或保溫箱內(nèi)蓄冷劑配備方式，應(yīng)按照設(shè)備的操作規(guī)程進(jìn)行預(yù)處理和配置，并詳細(xì)記錄操作過(guò)程和溫度測(cè)量結(jié)果。

  5.3.2.3 至少進(jìn)行冬、夏和春秋三種季節(jié)類(lèi)型的實(shí)際線路性能確認(rèn)。

  5.3.2.4冷藏箱或保溫箱內(nèi)應(yīng)放置模擬物品，其熱容特性應(yīng)與該包裝箱運(yùn)輸藥品總量的熱容特性基本一致；

  5.3.2.5 冷藏箱或保溫箱內(nèi)至少放置5個(gè)溫度記錄儀，分別位于模擬藥品的上、下、相鄰兩側(cè)、幾何中心等位置（除幾何中心外，溫度記錄儀應(yīng)放置于各面中心位置）。實(shí)際應(yīng)用時(shí)放置溫度記錄儀的位置應(yīng)放置測(cè)試記錄儀。驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不應(yīng)大于5min。

6  溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的性能確認(rèn)

• 6.1 內(nèi)容

  6.1.1 溫度數(shù)據(jù)的采集、傳送、存儲(chǔ)以及報(bào)警功能符合要求。

  6.1.2 監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度符合要求。

  6.1.3 測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置符合要求。

  6.1.4 系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的確認(rèn)。

  6.1.5 系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下可保證實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)警、傳送功能正常，符合要求。

  6.1.6 應(yīng)可防止用戶(hù)修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)。

• 6.2 要求

  6.2.1 系統(tǒng)應(yīng)至少每隔1min更新一次測(cè)點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)；數(shù)據(jù)傳送及時(shí)、完整；記錄內(nèi)容包括溫度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫(kù)區(qū)或運(yùn)輸工具類(lèi)別等；在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中至少每隔30min自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)，在運(yùn)輸過(guò)程中至少每隔5min自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。

  6.2.2 當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫度值超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2min記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)；當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。

  6.2.3 當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。

  6.2.4 測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)，進(jìn)行處理和記錄，并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保持，確保不丟失和不被改動(dòng)。

  6.2.5 測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃。

  6.2.6 測(cè)點(diǎn)終端的布置與數(shù)量：

  a) 每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布。

  b) 平面?zhèn)}庫(kù)面積在100m2以下的，至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端；100m2以上的，每增加100m2至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足100m2的按100m2計(jì)算。

  c）高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)的貨架層高在4.5m～8m之間的，每100m2面積至少安裝4個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加100m2至少增加2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8m以上的，每100m2面積至少安裝6個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加100m2至少增加3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足100平方米的按100平方米計(jì)算。

  d)高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不應(yīng)低于最上層貨架存放藥品的最高位置。

  e）每臺(tái)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品車(chē)輛或車(chē)廂，安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不應(yīng)少于2個(gè)。

  f）車(chē)廂容積超過(guò)20m3的，每增加20m3至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足20m3的按20m3計(jì)算。

  g）每臺(tái)冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個(gè)測(cè)點(diǎn)終端。測(cè)點(diǎn)終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在經(jīng)過(guò)確認(rèn)的合理位置，避免儲(chǔ)運(yùn)作業(yè)及人員活動(dòng)對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備造成影響或損壞，其安裝位置不應(yīng)隨意變動(dòng)。

  6.2.7 控制系統(tǒng)與監(jiān)測(cè)系統(tǒng)分別使用獨(dú)立的傳感器、控制主機(jī)、報(bào)警器和運(yùn)行軟件。

  6.2.8 系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下可不間斷地采集、記錄溫度數(shù)據(jù)并可實(shí)現(xiàn)聲光報(bào)警和短信報(bào)警功能。

  6.2.9 系統(tǒng)操作員與管理員應(yīng)憑不同密碼登陸系統(tǒng)；無(wú)法修改、刪除及反向?qū)霐?shù)據(jù)。

  6.2.10 應(yīng)自行對(duì)濕度進(jìn)行確認(rèn)。

• 6.3 操作要點(diǎn)

  6.3.1 應(yīng)至少導(dǎo)出三個(gè)不同時(shí)間段的溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行核查確認(rèn)。

  6.3.2 應(yīng)利用人體或其它熱源改變測(cè)點(diǎn)終端的溫度觸發(fā)報(bào)警確認(rèn)報(bào)警功能是否符合要求。

  6.3.3 應(yīng)人為制造系統(tǒng)故障以判斷故障報(bào)警功能是否正常。

  6.3.4 應(yīng)核查生產(chǎn)廠家提供的測(cè)點(diǎn)終端合格證明資料或定期校驗(yàn)資料以確認(rèn)其準(zhǔn)確度。在進(jìn)行相應(yīng)庫(kù)房或車(chē)輛的性能確認(rèn)時(shí)應(yīng)同時(shí)進(jìn)行測(cè)點(diǎn)終端的準(zhǔn)確度確認(rèn)。

  6.3.5 應(yīng)核查是否在另一臺(tái)立的計(jì)算機(jī)或存儲(chǔ)設(shè)備按日備份數(shù)據(jù)。

  6.3.6 應(yīng)核查不間斷電源容量，確認(rèn)其可為整個(gè)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)供電。斷電情況下可實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、報(bào)警等全部功能。

附錄A（資料性附錄）

溫度偏差、均勻度、波動(dòng)度的計(jì)算方法

1.溫度偏差：

△td=td-to

式中：△td─溫度偏差，單位為攝氏度（℃）；

        td─溫度設(shè)定值，單位為攝氏度（℃）；

        to─中心點(diǎn)n次測(cè)量平均值，單位為攝氏度（℃）。     

2.溫度均勻度：

△tu =∑（timax- timin）/n

    式中：△tu─溫度均勻度，單位為攝氏度（℃）；

        timax─各測(cè)點(diǎn)在第i次測(cè)得的最高溫度，單位為攝氏度（℃）；

          timin─各測(cè)點(diǎn)在第i次測(cè)得的最低溫度，單位為攝氏度（℃）；

n ─測(cè)量次數(shù)。

3.溫度波動(dòng)度：

△tf=±(tomax-tomin)/2

    式中:  △tf─溫度波動(dòng)度,單位為攝氏度（℃）；

        tomax─中心點(diǎn)n次測(cè)量中的最高溫度，單位為攝氏度（℃）；

        tomin─中心點(diǎn)n次測(cè)量中的最低溫度，單位為攝氏度（℃）。

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