【前言】：GSP疫苗冷庫設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容有哪些，GSP藥品陰涼庫驗收前、驗收中、驗收后的注意事項是什么？萬能制冷為大家講解GSP藥品陰涼庫設(shè)計及驗收相關(guān)知識。

國家食藥監(jiān)督總局于2016年7月13日公布了新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》總局2016年第28號（簡稱GSP），并于7月20日起正式施行。下面萬能制冷具體說明修訂后的GSP對藥品冷鏈管理和藥品運輸方面的相關(guān)規(guī)定。

GSP藥品陰涼庫設(shè)計方案標(biāo)準(zhǔn)

• 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（點擊左側(cè)文字查看詳情）
  

• 《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》 （點擊左側(cè)文字查看詳情）

• 《溫濕度自動監(jiān)測》  （點擊左側(cè)文字查看詳情）

• 《驗證管理》 （點擊左側(cè)文字查看詳情）

• 《中國藥典》（2015年版）

• 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號

• 《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB50243

GSP藥品陰涼庫驗收要求

根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)配置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)、符合藥品儲存要求的庫房：藥品庫房應(yīng)配有調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；

1.GSP藥品陰涼庫驗證前注意事項

• 安排好驗證工作小組，明確各個成員的主要職責(zé)，在驗證工作過程中通力協(xié)作，確保一次順利通過驗證；

• 協(xié)同驗證公司擬定科學(xué)合理有效的驗證方案；

• 陰涼庫改造時要嚴(yán)格按照國家新版GSP要求，選擇符合新版GSP要求的溫濕度監(jiān)控設(shè)備；

• 安裝溫濕度監(jiān)控設(shè)備，包括溫濕度變送器（溫濕度采集器）、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換器、報警設(shè)備（含聲光報警、短信報警、斷電報警）、系統(tǒng)軟件時要參照《附錄五 驗證管理》的要求。如：每個獨立的庫房至少安裝2個溫濕度采集器，注意各個測點的安裝高度，分布均勻性，離空調(diào)除濕機(jī)和門窗的有效距離等；

• 系統(tǒng)調(diào)試。溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的硬件和軟件都安裝好了之后，要進(jìn)行調(diào)試，確保硬件和軟件都運行正常，設(shè)置正確。

2.GSP藥品陰涼庫驗證中注意事項

• 選擇具有相應(yīng)資質(zhì)的第三方公司進(jìn)行驗證，確保所配驗證儀器經(jīng)過省級以上計量部門的強制標(biāo)準(zhǔn)，確保所有數(shù)據(jù)處理軟件科學(xué)有效，確保所做驗證報告權(quán)威可信能順利通過藥監(jiān)局檢查；

• 陰涼庫驗證項目和冷庫、冷藏車、保溫箱驗證不完全相同，其中沒有滿載和空載測試，也不需要采集48小時數(shù)據(jù)，主要是檢查安裝測點位置以及系統(tǒng)運行，所以一定要安排專員全程陪同，并適當(dāng)解說；

• 在對陰涼庫溫濕度系統(tǒng)進(jìn)行各種功能測試及數(shù)據(jù)采集時，請安排專員進(jìn)行操作，以免錯誤操作導(dǎo)致系統(tǒng)不穩(wěn)定或者數(shù)據(jù)丟失，造成后期藥監(jiān)部門檢查時不合格；

• 對驗證現(xiàn)場進(jìn)行拍照時，要注意畫面的干凈利落，構(gòu)圖平穩(wěn)全面，開足光源，確保畫面清晰美觀；

• 進(jìn)行完超限測試后，要及時恢復(fù)初始設(shè)置，讓溫濕度系統(tǒng)正常工作，采集有效的數(shù)據(jù)信息。

3.GSP藥品陰涼庫驗證后注意事項

• 安排專門人員負(fù)責(zé)系統(tǒng)維護(hù)，確保溫濕度系統(tǒng)運行穩(wěn)定，數(shù)據(jù)采集完整，以備藥監(jiān)部門隨時檢查。

• 驗證結(jié)束后，等待驗證公司工作人員完成驗證報告，參與驗證的人員要熟悉每個環(huán)節(jié)，以及清楚自己在這些環(huán)節(jié)中做了哪些工作，藥監(jiān)部門來檢查時要能說出自己的工作內(nèi)容。

• 驗證報告出來后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人要全面學(xué)習(xí)和研究報告內(nèi)容，檢查報告中有無遺漏項目或者差錯，要熟悉報告中每一個細(xì)節(jié)，藥監(jiān)部門檢查時要能快速反應(yīng)。

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