【前言】：新版藥品GMP認證是按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新管理。萬能制冷為大家講解新版GMP認證流程、有效期、常見問題及認證項目的相關知識。

一.新版藥品GMP 認證流程

1. 申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料；
   

2. 省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查 (5個工作日)；

3. 認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)；

4. 認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)；

5. 省局審批方案 (10個工作日)；

6. 認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查 (10個工作日)；

7. 認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審 (10個工作日)；

8. 局對認證初審意見進行審批(1 0個工作日)；

9. 報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)。

二.新版藥品GMP 認證常見問題

1.已有國家標準藥品的申請：

（1）申請人應當是持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并且《藥品注冊證》生產(chǎn)范圍中應當載明擬申報品種的劑型。對于原料藥，如果屬于青霉素或者頭孢類的品種，且已通過GMP認證，申報時可以不增項（意見不統(tǒng)一，申報前好咨詢當?shù)厥【郑?/span>

（2）所依據(jù)的標準必須是正式標準，國家局不受理依據(jù)試行標準提出的已有國家標準藥品注冊申請。對于地標升國標的部分，中成藥全部是試行標準。化學藥品中有279個品種批準為試行標準，具體品種目錄參見《關于化藥地標升國標試行標準轉(zhuǎn)正有關事宜的函復》；并且化藥地標升國標中部分品種有保護期，如鹽酸二甲雙胍腸溶片。

（3）中成藥的已有國家標準申請：需要進行中保狀態(tài)的查詢，一個月以內(nèi)的，“幸好目前只要登錄中保辦的網(wǎng)站即可打印。部分老的品種標準制定的有一些問題”，制成總量、處方量、制法等不是很明確，好先到藥典委員會進行核對，以免藥審中心發(fā)補充通知，耽誤四個月的時間；

（4）樣品批次問題：由于口服固體制劑需要進行生物等效性試驗，容易誤會成臨床階段只需要1批樣品即可。對于已由國家標準藥品注冊申請都是三批樣品；

2.新藥注冊申請

（1）《藥品注冊申請表》新藥證書持有人一項必須填寫，即便是和“藥品生產(chǎn)企業(yè)”項重復，而已有國家標準注冊申請則一定不要填寫；

（2）試行標準改劑型的問題：意見不是很統(tǒng)一，有受理的，如膽舒軟膠囊；

（3）中藥改劑型的時候注意劑型改變前后的日服用生藥量應保持一致，雖然錯誤比較低級，但是仍然有犯的。

三、新版藥品GMP 認證有效期

• 《藥品 GMP 證書》有效期為 5 年；

• 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品 GMP 證書》有效期為 1 年；

• 藥品生產(chǎn)企業(yè)應在有效期屆滿前 6 個月，重新申請藥品 GMP 認證；

• 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請復查，復查合格后，頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》。

四、新版藥品GMP 認證項目

1. 藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證

2. 中藥飲片GMP認證

3. 原料藥車間GMP認證

4. 口服制劑車間GMP認證

5. 片劑GMP認證

6. 膠囊劑GMP認證

7. 顆粒劑GMP認證

8. 散劑GMP認證

9. 滴丸劑GMP認證

10. 栓劑GMP認證

11. 注射劑GMP認證

12. 放射性藥品GMP認證

13. 生物制品GMP認證

親，甘肅萬能制冷設備公司為您提供一對一的咨詢服務（冷庫設計造價，冷庫制冷設備訂購、冷庫工程項目建造安裝），您可以撥打咨詢熱線：18693165151，萬能制冷給您專業(yè)、詳細的解答。