【前言】：萬能制冷百科為您提供《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第二章藥品批發(fā)的質量管理，第六節(jié)校準與驗證相關內(nèi)容，包含4條內(nèi)容，一起來看吧。

藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范

第六節(jié) 校準與驗證

第五十三條 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。

企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

第五十四條 企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

第五十五條 驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經(jīng)過審核和批準，驗證文件應當存檔。

第五十六條 企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。

參考資料：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》·國家食品藥品監(jiān)督局

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