【前言】：萬能制冷百科為您提供《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第二章藥品批發(fā)的質量管理，第二節(jié) 組織機構與質量管理職責相關內容，包含5條內容，一起來看吧。

藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范

第二節(jié) 組織機構與質量管理職責

第十三條 企業(yè)應當設立與其經(jīng)營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規(guī)定其職責、權限及相互關系。

第十四條 企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

第十五條 企業(yè)質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。

第十六條 企業(yè)應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。

第十七條 質量管理部門應當履行以下職責：

（一）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

（二）組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內容的變化進行動態(tài)管理；

（四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；

（五）負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作；

（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；

（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（八）負責假劣藥品的報告；

（九）負責藥品質量查詢；

（十）負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能；

（十一）負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新；

（十二）組織驗證、校準相關設施設備；

（十三）負責藥品召回的管理；

（十四）負責藥品不良反應的報告；

（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；

（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；

（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審查；

（十八）協(xié)助開展質量管理教育和培訓；

（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。

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