【導(dǎo)言】萬能制冷整理《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準》 GB50457-2019相關(guān)知識。下面一起來學(xué)習(xí)吧。

3 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)

3.1 一般規(guī)定

3.1.1 藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。

3.1.2 醫(yī)藥潔凈室應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對象，同時尚應(yīng)規(guī)定環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)。

3.1.3 環(huán)境空氣中不應(yīng)有異味以及影響藥品質(zhì)量和人體健康的物質(zhì)。

3.2 環(huán)境參數(shù)的設(shè)計要求

3.2.1 醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級別劃分應(yīng)符合表3.2.1的規(guī)定。

表3.2.1 醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈度級別

3.2.2 醫(yī)藥潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測的動態(tài)標準應(yīng)符合表3.2.2的規(guī)定。

表3.2.2 醫(yī)藥潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測的動態(tài)標準

3.2.3 藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度級別，應(yīng)符合現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本標準附錄A的規(guī)定。

3.2.4 醫(yī)藥潔凈室的溫度和濕度設(shè)計參數(shù)應(yīng)符合下列規(guī)定：
    1 藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝及產(chǎn)品要求確定；
    2 藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度A級、B級、C級的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為20℃～24℃，相對濕度應(yīng)為45％～60％；空氣潔凈度D級的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45％～65％；
    3 人員凈化及生活用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。

3.2.5 不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于10Pa，醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。

3.2.6 醫(yī)藥潔凈室的照明應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求設(shè)置，并應(yīng)符合下列規(guī)定：
    1 主要工作室一般照明的照度值宜為300lx；
    2 輔助工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為200lx；
    3 對照度有特殊要求的生產(chǎn)崗位可根據(jù)需要局部調(diào)整。

3.2.7 非單向流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(空態(tài))不應(yīng)大于60dB(A)，單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(空態(tài))不應(yīng)大于65dB(A)。

3.2.8 倉儲區(qū)的溫度、濕度和照明應(yīng)符合下列規(guī)定：
    1 常溫保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為10℃～30℃；
    2 陰涼保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為小于或等于20℃；
    3 涼暗保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為小于或等于20℃，并應(yīng)避免直射光照；
    4 低溫保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為2℃～10℃；
    5 儲存環(huán)境的相對濕度宜為35％～75％；
    6 貯存物品有特殊要求時，應(yīng)按物品性質(zhì)確定環(huán)境的溫度、濕度參數(shù)。

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參考資料：《 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準》 GB50457-2019